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316不鏽鋼是醫療鋼嗎？

By函育

是，316不鏽鋼在醫療領域常被視為醫療鋼，尤以316L因低碳與高耐腐蝕性而被廣泛使用於手術器械、牙科與植入物等，但在台灣要正式被認定為「醫療鋼」，必須符合衛福部食品藥物管理署（TFDA）的相關法規、以及ISO 10993生物相容性測試與ISO 13485品質管理等國際或國內標準，並以供應商的材質證明、表面處理與清潔度等條件為依據。

理解316不鏽鋼是否屬於醫療鋼的重要性在於確保患者安全與療效，因為醫療器材若材質不當會增加腐蝕、金屬離子釋出與機械失效的風險，並可能影響免疫反應與感染管理，因此符合規範與生物相容性測試、選材與品管對於台灣市場的法規遵循與產業信譽至關重要。

文章目錄

在台灣臨床環境中的耐腐蝕性與生物相容性實務評估與使用建議

在台灣臨床環境中，耐腐蝕性與生物相容性實務評估需以全生命周期觀點進行，從材質選擇、表面處理、​ sterilization ⁣影響、到使用環境的暴露條件等，確保長期安全與穩定性。實務要點包括：• 進行完整風險評估與材質選型；• 進行耐腐蝕測試（陽極極化、電化學阻抗、長期浸漬/循環腐蝕）與表面涂層穩定性評估；• 依據⁤ ISO 10993 生物相容性系列測試規範進行前試與臨床前評估；• 進行體液模擬測試與長期浸出物評估以評估潛在釋出物對組織的影響；• 充分考慮各種滅菌方法（高溫蒸汽、濕熱、環氧乙烷、放射等）對材料與涂層的影響；• 評估與設計中考慮介質條件、機械磨損與腐蝕介質的相互作用；• 建立可追溯的測試報告、品質記錄與臨床回收監測機制以支援長期安全性決策。

表面處理與滅菌流程對316不鏽鋼長期穩定性的影響及最佳化作法

在台灣高濕、鹽分較高的環境下，選用

316L不鏽鋼

能提供更長久的防腐穩定性，尤其在海洋接觸或醫療設備外殼等暴露於潮濕條件的場景中，其低碳版本相對於304具有更低的晶間滲透風險與更佳長期耐腐蝕性；透過適當的

表面處理

，如拋光與被動化處理，能維護其被動膜，減少滲透性累積與微生物附着點，進而提升在頻繁的

滅菌流程

條件下的長期穩定性；在實務應用中，須結合以溫和的滅菌流程為主、避免高溫與強氧化介質造成表面微缺陷與應力集中，並以低污染的清洗與乾燥步驟維持表面潔淨度，這些做法有助於在台灣的生產與使用條件中維持316不鏽鋼的力學與腐蝕穩定性，進而延長使用壽命並降低維護成本。

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台灣法規與標準的合規路徑：如何選材驗證316不鏽鋼以符合衛生福利部食品藥物管理署與 CNS ISO 要求並評估替代材?

在台灣法規與品質體系下，

316​ 不銹鋼

作為醫療器材材料的合規路徑，核心依托 ‌

CNS/ISO

對材料、製程與風險管理的嚴格要求，確保產品在衛生、安全與耐久性方面達到國際水準。為確保上市與長期使用的可靠性，企業應建立完整的

風險評估與品質管理體系

，涵蓋原料來源、材料檢測、加工工藝、表面處理、焊接與裝配的可追溯性。關鍵要點包括：⁣ •

316 不銹鋼的耐腐蝕性與機械性能

•

表面清潔與滅菌性

•

質量追溯與驗證證據

的完整性；在設計與驗證階段，還需評估

替代材料

的可行性，對比性能、成本、供應穩定性與生產風險，並納入文件化的合規證明與風險控制計畫。透過與具 CNS/ISO 專長的專業機構合作，能快速建立清晰的符合路徑、可追溯的實作流程，以及穩健的審查準備，提升市場推動力與長遠競爭力。

常見問答

以下內容專為台灣讀者撰寫，聚焦「316不鏽鋼是否為醫療鋼」的實務觀點與台灣相關規範要點。說明前註：你提供的網路資料與⁢ 316 不鏽鋼無關，無法就該資料作引用；以下內容系基於一般專業知識整理，並結合台灣現行的醫療器械規範實務。

1. 問題：316不鏽鋼是醫療鋼嗎？
– 答案：316 不鏽鋼（特別是 ⁤316L）通常被視為醫療器械中常用的材料之一，因其高耐腐蝕性、低碳版本利於焊接，以及可進行鈍化處理以提升生物相容性。然而，「醫療鋼」並非單一正式等級的稱呼；是否屬於「醫療鋼」，取決於材料的純度、加工與表面處理、以及是否具備相應的品質管理與法規認證。若要確保符合醫療用途，應要求供應商提供材質證明、表面處理報告與符合的法規認證，並確保其符合台灣相關法規與國際標準。

2. ‍問題：在台灣，316 不鏽鋼要成為「醫療用途材料」需要哪些驗證與規範？
– 答案：在台灣，醫療器械的材料需符合主管機關的法規與相關國際標準。常見做法是採用 316L 等級，並由供應商提供完整的材料證明、熱處理與表面處理資訊，以及符合 ISO 10993 生物相容性評估、機械性能與腐蝕測試等資料。此外，產品通常需透過具有 ISO 13485 醫療器械品質管理系統的企業提供，並取得或符合 TFDA（行政院衛生福利部食品藥物管理署）等法規認證與審查要求，必要時也需符合 CE 或 FDA 等國際認證要求。透過這些流程，方能確保 316 不鏽鋼在醫療裝置中使用時的安全性與合規性。

重點整理

在台灣，316不鏽鋼以耐腐蝕、良好焊接性，廣泛用於外科器械與血管植入元件，但是否稱作『醫療鋼』，取決於等級與用途。316L、316Ti等低碳版本更適合長期植入，並需符合TFDA、CNS與ISO13485等法規與品質要求。結論：316系列在我國醫療領域普遍使用，但要視規格與法規認證而定。選材時請以官方認證為準。

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